熱烈祝賀蘇豪逸明零缺陷通過美國FDA現場審計

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        6月5日上周一,上海蘇豪逸明接到美國FDA駐華辦公室電話通知,因公司產品出口至美國市場,FDA將于翌日起立即對蘇豪逸明展開為期四天的工廠審計,以確保蘇豪逸明的硬件設施以及質量管理體系滿足FDA法規要求。

       面對突如其來的“飛檢”挑戰,公司管理層簡短商議后果斷拍板:迎接檢查,為公司進一步拓展歐美高端市場創造條件!

       6月6日到9日,在相關人員陪同下, FDA檢察官Christopher查遍了蘇豪逸明每一幢樓,每一個房間,抽屜垃圾桶見一個翻一個,非GMP區域也不放過。從現場到文件,從設備到人員,從驗證到培訓,對偏差、變更更是反復追蹤,打破砂鍋問到底。

       面對連續四天的突擊檢查,蘇豪逸明所有崗位上的工作人員,按公司日常要求和文件記錄,如實回答提問,配合檢查。9日下午檢查結束召開總結會議,當檢察官Christopher說出:no deficiency(零缺陷),noletter 483(FDA警告信)”的時候,大家欣慰地笑了。

      GMP作為藥廠質量管理的核心,其要求可以簡練成十二個字:“寫你要做、做你所寫、記你所做”,聽起來簡單,然而面對復雜動態的生產工藝流程,要做到這十二個字,需要的卻是相當高的管理水平和巨量的日常工作。蘇豪逸明搬遷新廠后,有了全新的cGMP硬件環境,公司開始花大力氣狠抓管理水平上的軟提升。正所謂一分耕耘一分收獲:首次FDA現場審計就能漂亮地以零缺陷順利通過,這無疑是對蘇豪逸明精益求精的GMP精神的最好獎勵!

     上海藥品審評核查中心的曹輝老師此次作為觀察員陪同檢查。

     雖然順利通過檢查,但GMP工作沒有最好只有更好,需要我們改進的地方還有很多,蘇豪逸明將繼續努力不斷提高。